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[LV.6]超级爱粉
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晚期食管癌患者招募
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+ W$ h0 w8 t3 f( n原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞/ f: l1 ?9 T, C# p% x( c
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研究背景
5 _5 n8 H3 C& L; g1 N( @食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。, d. {4 V# a h3 f
1 b. y Y6 t. e+ Z试验药物概要, c/ v: E3 B5 b, t' p- O
席栗替尼
+ \, g! p A" h" o0 ^席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。9 |# n+ [: e2 E5 W% o. T
' c/ [$ m4 u+ K+ G" }! h0 H面向患者
& V. a9 S' P+ h) n标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。- y0 Y7 O; _: t
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)' G& }5 y7 q7 E# I# Z
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参与试验患者获益
2 P( E2 R6 `4 C/ d0 T7 @) t4 c3 ~1. 相关治疗药物免费
' c$ V& G8 G* ~! }9 S2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等
8 `& M M( g; a/ f+ _! I3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导% ]0 E- k" @2 N$ u
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。( i/ l# ~2 D$ d3 K, `0 C1 R* h
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主要入选标准( j* A4 q$ k3 H P# Q
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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9 I3 ~3 c% N- j" K& J/ z }2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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$ \+ q2 m9 k- X8 M- r$ U/ g0 l; k3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者 U7 ^- z; l8 N5 U$ i u8 m+ f6 z
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;+ n7 k7 b8 G- @( l' {
7 B; _; }! N( T' a2 B8 m0 a- b# d R4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
) \; \+ V$ X/ \# D4 s/ E% @1 @
& g0 O9 G& [3 y* f7 G5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;
, }4 V# e8 E0 Z6 U4 o1 V+ t+ U" i/ D7 v9 l/ f! n) [
6. 年龄在 18-75 岁;6 t/ i, ^, ?0 B2 [1 e% m% T* K) l
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;: w' N/ j! O* l0 V, @
- R% D$ v' l' _( U% m8. 预期生存超过 3 个月。' d0 ?; w, s1 I* H$ P% T- _ |
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主要排除标准
" n; F/ E. h6 c# |1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
" k6 d8 I( ~. b- z! z; [$ ^9 Z& @4 B' `) o1 `
2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;3 M) b% T4 h5 ~. e: {
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;# _6 z1 U( @/ f8 j( r" M0 I9 p
( _; N! o k7 X$ _9 D4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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6. 间质性肺疾病;8 u' m+ o" j( E n5 h7 b
) p2 T3 p7 |2 J/ l7 k0 g, c; t7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
* g5 e/ L y n$ _全国研究中心! Z `/ b F! O% c% i
中山大学肿瘤防治中心 张力
3 a3 }6 V2 F% i4 W. O- D) Y& K北京肿瘤医院 沈琳+ I" P4 s& G# |8 P
! n9 I) M% O# i推荐/报名方式
' F- B7 [9 u- O8 m扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)+ n9 i. v: Y5 g6 M- J, m3 u g
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