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[LV.6]超级爱粉
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晚期食管癌患者招募
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4 e0 l( Y5 h Y/ d- j原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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4 U. w4 a8 J* ?; X! b% @$ v研究背景
/ ^( B1 i5 a0 D( l食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。7 E) y# h; ~; o Z6 w
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试验药物概要; I5 H- G- a* Q# _
席栗替尼
& {. |) _) [# A! R( m! x席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。( m* G" j D. l5 r% K/ O1 K
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面向患者2 q* a% K! d4 R) n6 B
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
$ _9 ?6 {0 j" L0 _说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)
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% [- i0 L* P6 u; {1 u参与试验患者获益! I! w0 Y/ c, c, X
1. 相关治疗药物免费
( r( \# k/ t9 \' S% N2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等% o9 g" Q' t- {) P* Q
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导 E4 ~# M% ]. e6 T* _$ x0 E# T
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。. ?3 |: Q8 G) Q. }, x% L
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主要入选标准
! X6 {' d8 |3 `4 p1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;: J! {8 i4 T2 z& L# ^) ? w$ G# ?9 r
4 ]* y0 e+ v4 v) t5 \$ R5 G# s2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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, B |8 m7 L# f1 p$ `1 `3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者' J3 V7 w7 a6 x- T1 l& O
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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, V3 V4 x, y Q4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);8 ]# ^( g S/ p7 {4 m7 u
' V' l: e+ d9 y5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;# t V' A& A5 O# P) t6 ?
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6. 年龄在 18-75 岁;
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;9 ^5 h% N% s' s' Y) |+ h0 j! V& z
7 K! [* N7 f, r, c) [; T( {8 |8. 预期生存超过 3 个月。) `( r/ N i4 Q# s4 {
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主要排除标准
k! E1 u C2 w( G# v1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;2 _3 H! B6 ~) y1 _' f
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;4 h0 m9 ?5 G% P$ H
3 t4 K% \; x P5 A# D4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;3 b) C+ v' |2 Y4 A' V
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6. 间质性肺疾病;
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8 t- c* |# u, Q; H% n7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;6 a5 j7 R% }4 g# X X/ u1 s
! U' S: Z2 c5 \$ @# h) I0 D以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
+ G. Z+ S% S2 [6 W全国研究中心
+ q, t `5 V/ P) B" L; ~' r2 {中山大学肿瘤防治中心 张力
+ B7 o7 p% {6 @; \. J北京肿瘤医院 沈琳
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0 h( b& s$ Z, q- O推荐/报名方式
) L. }7 O4 ]" d& e' z e扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)" m7 y; g c( b2 I' P
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