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[LV.6]超级爱粉
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晚期食管癌患者招募6 Y6 @$ Q9 H1 L T9 g# |
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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研究背景' R! q; ?% h; g$ l7 a* Y3 e' n
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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" X, M1 d# ?, f/ p试验药物概要
9 @: `/ Y% g; M* e: S* Q; J席栗替尼 Y$ A6 Y' e3 g5 T' q
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。( y6 X: i2 K+ s5 e z) m" B* [
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面向患者, `# h7 \& M2 L2 Q0 c8 x2 R6 c
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。1 q( e; J& A, h
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费); ^1 A# v$ \! Q% t% ~
1 @- N3 N+ Q }7 w4 h$ e参与试验患者获益
2 q/ i2 R/ Z2 M- ^- ^! n0 i1. 相关治疗药物免费
. A7 y1 ^5 T- k& _; m2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等
- u! C' c0 }* {# V' a3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导5 z# t5 t# U) p8 j4 |! s
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。( ?) z* p! L4 z& D! ?
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主要入选标准) ~$ U# p0 U* m+ J
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;9 C. g8 J0 H. l
" u6 h9 S* Y9 f4 Z2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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' ^* H3 K9 c0 G- ~3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者; E( Z, d4 b7 {" j: _$ A; ^
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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3 x6 k- A2 a& d& _4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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+ v% r9 I" w$ B1 X5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;, v% T, \7 ]6 _2 ^' }, P" v
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6. 年龄在 18-75 岁;3 d1 E. Q: Q' e7 C6 j
% R. H. ]& i8 ^% I' U7 r% ^! s7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;6 `0 Z3 f4 T7 q1 q" O
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8. 预期生存超过 3 个月。. r2 I4 E' ?5 i7 V4 _( {$ T+ z ?
# T( K( e/ w* S4 V- D) u主要排除标准" ]0 v2 X4 J3 b9 \1 E
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;1 l- Y9 v! I, V
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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2 K' t+ V4 \& C5 `9 U3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
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+ f+ H- s4 H# y9 r; _4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;: }" b' I. Y0 ?% T" b
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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6. 间质性肺疾病;& d! k$ w0 `. r6 r
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;: S7 S0 C! M# ^$ [6 R
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以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
9 @, U/ U) |- Y( Q. |全国研究中心
( s& O0 z# O+ C中山大学肿瘤防治中心 张力1 A9 r9 }* A$ t
北京肿瘤医院 沈琳* c1 H# O4 u* {- e3 H" I9 k
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推荐/报名方式
: L; ?! W6 c6 G2 \. }7 _8 b扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)
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治疗
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