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目的:在KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006中分析pembrolizumab治疗黑色素瘤的长期安全性。
i2 Q% T3 v5 nHighlights
5 X6 @1 o. r, |- G. c) npembrolizumab单药治疗黑色素瘤的长期(3.5年)安全性分析。5 B) Y9 x2 B# L: O, K9 Y: c
数据来自KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006试验(N=1567)。
& E% `; o9 O# Y, p3 s( c1 `治疗相关的不良事件和免疫介导的不良事件(imAE)一般为轻度/中度。
$ Y, H! S5 f1 A8 G3 m在landmark分析中,不论imAEs、还是皮质类激素的使用,疗效都是相似的。
9 K5 _/ B4 B8 h4 _没有新的毒性信号,研究结果支持pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤。) \& J3 w0 S8 p* X8 S5 w2 q
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结果:分析1567例患者的不良事件(平均随访42.4个月)。大多数不良事件为轻/中度,17.7%的患者发生3/4级治疗相关不良事件。2例与pembrolizumab相关死亡事件。任何级别的免疫AE(IMAE)发生率为23.0%,最常见的是甲状腺功能减退(9.1%)、肺炎(3.3%)和甲状腺功能亢进(3.0%);3/4级IMAE发生率为6.9%。大多数imae发生在治疗后16周内。 \4 m; M' ~3 c' |- ?: d, b
要点:2 A J* }; i# d
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1、在landmark分析中,有(n Z 79)和没有(n Z 384)发生IMAE的患者有相似的客观有效率(ORRs)(64.6%和63.0%);中位有效率(TTR),两者都是5.6个月;中位有效率(DOR),20.0和25.3个月;中位无进展生存期(PFS),17.0和17.7个月;中位总生存率(sur)-存活(OS),未达到(NR)与43个月(p Z 0.1104)。5 G. j8 P1 n) `. v$ U. n$ e0 `
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2、接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 17)与未接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 62)的ORR(70.6%与62.9%)和TTR中位数(6.4与5.6个月)相似,但PFS中位数较短(9.9与17.0个月);DOR中位数为14.2个月与NR;OS中位数为NR。
1 v. p( G' C2 f8 `1 K: V* z 这些结果增强了晚期恶性肿瘤患者对pembrolizumab的知识基础,在对大量人群进行长期随访后,没有出现新的毒性信号。在landmark分析中,不论imAEs、系统性皮质激素应用,pembrolizumab的疗效相似。
% ]* N5 n5 D/ G r' @1 K6 m0 z: |临床试验注册:NCT01295827、NCT01704287、NCT01866319。
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