FDA 批准默沙东 PD-1 抗体药物 Keytruda 用于晚期黑色素瘤

9 月 4 日，美国 FDA 通过加速批准程序批准 Keytruda (pembrolizumab) 用于治疗不再对其它药物响应的晚期或无法切除的黑色素瘤患者。黑色素瘤在美国约占所有新确诊癌症的 5%。据美国国家癌症研究所提供的信息，预计美国今年将有 7.61 万人被确诊患有黑色素瘤，9710 人将会死于这种疾病。
Keytruda 是阻断 PD-1 细胞通路的首款获得批准的药物，PD-1 可限制人体免疫系统攻击黑色素瘤细胞。Keytruda 供伊匹单抗治疗后使用，伊匹单抗也是一种免疫治疗药物。
“Keytruda 是自 2011 年以来获得批准的第六款黑色素瘤治疗药物，这是黑色素瘤研究取得良好进展的一个结果，”FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。“这些药物中好多有不同的作用机制，为黑色素瘤患者带来新的治疗选择。”
FDA 之前批准的五款黑色素瘤药物有伊匹单抗 (2011)、聚乙二醇化干扰素α-2b(2011)、威罗菲尼(2011)、达拉菲尼(2013) 和曲美替尼(2013)。
FDA 授予了 Keytruda 突破性治疗药物资格，因为申请者通过初步临床证据证明这款药物可以提供与现有治疗药物相比的实质性进展。这款药物还获得优先审评资格及孤儿药资格。优先审评资格授予在上市申请提交时有潜力在严重疾病治疗中对安全性或有效性有明显改善的药物。孤儿药资格授予旨在治疗罕见疾病的药物。
FDA 对 Keytruda 的批准是按加速批准计划进行的。这一计划可以让患者更早地获取有前景的新药，同时制药公司要进行验证性临床试验，因为在生存期或疾病相关症状方面的改善尚未确定。
Keytruda 的疗效基于 173 名经过之前治疗后疾病又恶化的晚期黑色素瘤临床试验受试者。所有受试者均以 Keytruda 治疗，用药剂量为 2mg/kg 或更高剂量 10 mg/kg。有一半受试者接受推荐剂量 2mg/kg 治疗，其中大约 24% 的患者肿瘤缩小。这种效果持续了至少 1.4 至 8.5 个月，而在大多数患者中，这种效果的持续时间超过了这一周期。以 10mg/kg 剂量接受治疗的患者中，有类似比例的患者其肿瘤出现缩小。
Keytruda 的安全性基于由 411 名晚期黑色素瘤患者参与的临床试验。Keytruda 最常见的副作用有疲劳、咳嗽、恶心、皮肤瘙痒、皮疹、食欲下降、便秘、关节疼痛 (关节痛) 和腹泻。Keytruda 还可能有严重免疫介导副作用。在 411 名晚期黑色素瘤受试者中，涉及健康器官（包括肺、结肠、产生激素的腺体及肝脏）的严重免疫介导副作用的发生极其罕见。 Keytruda 由位于新泽西州怀特豪斯的默沙东上市销售.
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期待PD-1 了只有。