(Abemaciclib)降低高危早期乳腺癌复发

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Abemaciclib降低高风险早期乳腺癌复发的风险，根据研究发现，在高危早期激素受体（HR）阳性，HER2阴性的乳腺癌患者中，将abemaciclib添加到内分泌治疗中可显着降低侵入性疾病的风险，而相比单独使用内分泌治疗可显着降低在2020年ESMO大会上提出的monarchE第三期试验。

与单独的内分泌治疗相比，在该患者人群中，abemaciclib将浸润性疾病的风险降低了25.3％（HR，0.747; 95％CI，0.598-0.932; 2面P = 0.0096）。此外，abecicliblib组的2年无创生存期（iDFS）率为92.2％，而仅内分泌组为88.7％，绝对改善了3.5％。

HR阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌，影响70％的患者。这些患者中的大多数被诊断出患有早期疾病，尽管其中许多患者可以通过手术，放疗，化学疗法和激素疗法治愈，但大约20％的患者会在治疗的前10年出现局部复发或远处复发。对于具有高风险临床和/或病理特征的患者，复发的风险更大，尤其是在辅助内分泌治疗的头几年。

Abemaciclib是一种口服，连续剂量的CDK4 / 6抑制剂，已被批准用于HR阳性，HER2阴性的晚期乳腺癌以及内分泌治疗。基于abemaciclib在转移环境中与氟维司群合用的总体生存（OS）优势，研究者评估了佐剂abemaciclib与内分泌治疗相结合的疗效。

这些高危早期乳腺癌患者表现出一定程度的对激素治疗的抵抗力，尽管目前给予他们一切，但仍会早日复发。” “ CDK4 / 6抑制剂（例如abemaciclib）在过去几年中改变了我们治疗转移性乳腺癌的方式，克服了原发性内分泌抵抗力并提高了生存率。因此，这是迈出明显的一步，看看高危早期乳腺癌患者在激素治疗中加入abemaciclib是否可以降低其癌症复发的风险。”

国际monarchE试验纳入了5637名患有绝经前和绝经后高危早期HR阳性，HER2阴性乳腺癌的男性和女性。无论是否接受过新辅助化疗和辅助化疗，患者均符合入组条件。虽然，大多数接受过以前的蒽环类/紫杉烷类化学疗法。远处转移的患者不纳入研究。

在这项研究中，高风险被定义为具有至少4个腋窝淋巴结阳性或1至3个腋窝淋巴结肿大，并且具有以下至少一种疾病特征：肿瘤大小至少5 cm，组织学3级疾病，并进行了中心检查Ki67至少为20％。

在完成基本治疗后，根据临床指示，与单独使用内分泌治疗（n = 2829）相比，患者随机分为每日两次1：1至150 mg abemaciclib，长达2年，再加上5至10年的内分泌治疗（n = 2808）。

按既往化疗，更年期状态和区域对患者进行分层。IDFS作为研究的主要终点，次要终点包括远距无复发生存期（DRFS），OS，安全性，患者报告的结果和药代动力学。进一步的结果表明，在所有预先指定的亚组中，将abeciclib加到内分泌治疗中对DRFS也有显着影响，将远处复发的风险降低了28.3％（HR，0.717; 95％CI，0.559-0.920; P = .0085）。abemaciclib的2年DRFS率为93.6％，而仅内分泌治疗为90.3％，绝对改善了3.3％。

总共92例患者在abemaciclib上经历了远处复发，而单独使用内分泌疗法则经历了142例。阿贝西米lib转移部位的减少最大，见于骨骼和肝脏，其次是脑，淋巴结，胸膜和中枢神经系统。安全性与abemaciclib的已知特性一致。由于不良反应，共有463名患者（16.6％）停用了abemaciclib；这些患者中有306位继续接受内分泌治疗。停药的最常见原因是腹泻（5％），否则可以通过止泻药和调整剂量来很好地治疗。值得注意的是，该协议允许根据需要将剂量从每天两次的150 mg减少至100 mg。

“这是第一个显示CDK4 / 6抑制剂在内分泌治疗中显着改善佐剂环境中IDFS的研究。” 这是一项非常重要的试验，研究结果将改变实践。一旦批准用于高危HR阳性，HER2阴性的早期乳腺癌，这些患者的新护理标准将是在内分泌治疗中增加两年的abemaciclib。这是20年来首次在这种形式的乳腺癌的辅助治疗中看到的进步。